Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a făcut un pas important în lupta împotriva uneia dintre cele mai agresive forme de cancer pulmonar, recomandând autorizarea unui nou tratament destinat pacienților cu boală avansată recidivată.
Medicamentul inovator, denumit Imdylltra (tarlatamab), este o imunoterapie țintită și vine ca o soluție pentru pacienții care, în prezent, au opțiuni limitate după eșecul terapiei inițiale.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente se reuneşte pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
Iar în ultima şedinţă, care a avut loc la finalul săptămânii trecute, experţii din cadrul CHMP au recomandat, printre altele, acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în Uniunea Europeană pentru Imdylltra (tarlatamab), pentru a fi utilizat ca monoterapie la adulţi cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins (ES-SCLC) a căror boală a recidivat în timpul sau după tratamentul iniţial cu chimioterapie.
Cancerul pulmonar cu celule mici este o formă rară, dar extrem de agresivă, caracterizată printr-o evoluție rapidă și un prognostic rezervat. Deși mulți pacienți răspund inițial la chimioterapia pe bază de platină, recidiva este frecventă, iar opțiunile ulterioare de tratament sunt limitate și, de multe ori, puțin eficiente.
În acest context, apariția unei noi terapii este considerată o veste importantă atât pentru medicii care tratează această afecțiune, cât și pentru pacienți, deoarece ar putea prelungi semnificativ viața persoanelor cu forme avansate de cancer pulmonar cu celule mici.
O imunoterapie care acționează țintit asupra celulelor tumorale
Imdylltra este o imunoterapie de tip nou, care acționează țintit asupra celulelor tumorale. Substanța activă, tarlatamab, este un anticorp bispecific care „leagă” două tipuri de celule: pe de o parte, celulele canceroase care exprimă o proteină numită DLL3, iar pe de altă parte, celulele sistemului imunitar (limfocitele T). Prin apropierea acestor celule, tratamentul activează sistemul imunitar, determinând eliberarea de citokine inflamatorii şi proteine citotoxice, ceea ce duce la distrugerea celulelor tumorale, au explicat reprezentanții EMA, într-un comunicat.
Recomandarea EMA se bazează pe rezultatele unui studiu clinic de fază 3, realizat pe 509 pacienți adulți cu boală avansată recidivată după tratamentul iniţial cu chimioterapie pe bază de platină.
Participanții au fost împărțiți în două grupuri: unii au primit noul medicament, iar ceilalți tratamentele standard disponibile în prezent (topotecan, lurbinectedină sau amrubicină). Rezultatele au arătat o îmbunătățire semnificativă a supraviețuirii: pacienții tratați cu Imdylltra au avut o durată mediană de viață de 13,6 luni, comparativ cu 8,3 luni în cazul tratamentelor clasice. Practic, riscul de deces a fost redus cu aproximativ 40%.
De asemenea, s-a observat o ușoară îmbunătățire și în ceea ce privește perioada în care boala nu progresează, ceea ce indică un control mai bun al cancerului pe termen scurt.
Avertizări privind reacțiile adverse
Cu toate acestea, tratamentul nu este lipsit de riscuri. Cele mai importante reacții adverse sunt legate de activarea intensă a sistemului imunitar.
Una dintre acestea este sindromul de eliberare de citokine, care poate provoca febră, scăderea tensiunii arteriale și dificultăți de respirație, putând deveni chiar amenințător de viață. O altă reacție severă este afectarea neurologică asociată sistemului imunitar, care poate duce la confuzie sau dificultăți de vorbire și mers.
„Alte reacții adverse frecvente ale Imdylltra includ scăderea poftei de mâncare, febră, disgeuzie (tulburări de gust), constipație, anemie, oboseală, greață, astenie (slăbiciune), neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile), hiponatremie (niveluri scăzute de sodiu în sânge), cefalee și limfopenie (niveluri scăzute de limfocite)”, au transmis reprezentanții EMA
„Având în vedere severitatea acestor reacţii, este important ca ele să fie identificate şi tratate cât mai devreme”, se arată în comunicatul agenției europene.
Din acest motiv, medicii sunt avertizați să monitorizeze atent pacienții și să intervină rapid la primele semne de reacții adverse. În plus, pacienții vor primi un card informativ care îi ajută să recunoască simptomele și să solicite ajutor medical în timp util.
Recomandarea emisă de EMA reprezintă o etapă intermediară, decizia finală privind autorizarea la nivelul Uniunii Europene urmând să fie luată de Comisia Europeană. Însă, de obicei, CE urmează recomandările experţilor EMA.
Ulterior, fiecare stat membru va decide asupra prețului și modului de compensare a tratamentului, în funcție de propriul sistem de sănătate.
Specialiștii consideră că această terapie ar putea schimba modul în care este tratat cancerul pulmonar cu celule mici recidivat, oferind o nouă șansă pacienților care, până acum, aveau opțiuni foarte limitate. Deși nu este un tratament curativ, această nouă imunoterapie reprezintă un pas înainte în prelungirea vieții și îmbunătățirea calității acesteia pentru persoanele afectate de această boală foarte gravă.
Restricționarea medicamentului Tecovirimat pentru variola maimuței
Pe lângă medicamentele noi recomandate pentru aprobare, CHMP a recomandat ca Tecovirimat SIGA – un medicament antiviral folosit în prezent pentru tratarea infecțiilor cauzate de ortopoxvirusuri, o familie de virusuri care include variola – să nu mai fie utilizat pentru tratamentul variolei maimuței (MPOX).
Experții EMA au recomandat eliminarea acestei indicații de pe prospectul medicamentului deoarece studiile clinice recente nu au demonstrat că ar fi eficient împotriva mpox.
„Recomandarea CHMP pentru mpox vine în urma unei analize a datelor din patru studii efectuate în regiuni diferite, care au arătat că tratamentul cu Tecovirimat SIGA nu a vindecat leziunile mai rapid decât placebo (un tratament inactiv) la persoanele care prezentau leziuni active de mpox. (…) La momentul aprobării, nu a fost posibil să se efectueze studii pe persoane infectate, deoarece virusurile circulau rar”, au menționat reprezentanții EMA.
Medicamentul este autorizat în Uniunea Europeană pentru tratamentul mai multor afecțiuni la adulți și copii cu o greutate de cel puțin 13 kg, iar agenția europeană a precizat că noile recomandări „nu afectează celelalte utilizări autorizate ale Tecovirimat SIGA, care includ tratamentul variolei, variolei bovine și complicațiilor vaccinurilor împotriva variolei”.