Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) vine cu informații în legătură cu autorizarea și recepționarea vaccinurilor anti-Covid-19.
Autorizarea produselor medicamentoase, inclusiv a vaccinurilor se desfășoară în conformitate cu prevederile art. 11 din Legea cu privire la activitatea farmaceutică, nr. 1456/1993, art. 14 și 15 din Legea cu privire la medicamente nr. 1409/1997 și a Legii pentru aderarea Republicii Moldova la Convenția privind elaborarea unei Farmacopei Europene și la Protocolul la Convenția privind elaborarea unei Farmacopei Europene nr. 116/2016.
Expertiza dosarului se efectuează de către un grup de experți, abilitați în domeniu, în conformitate cu prevederile Regulamentului cu privire la autorizarea medicamentelor, aprobat prin Ordinul Ministerului Sănătății nr. 739/2012 cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman și introducerea modificărilor postautorizare, a Ordinul Ministerului Sănătății Muncii și Protecției Sociale cu privire la aplicarea Farmacopeei Europene nr. 1490/2019, precum și în corespundere cu ordinul AMDM nr. A07.PS-01.Rg04-111 din 02.05.2018 cu privire la aplicarea în practică a Ghidurilor ICH în domeniul calității medicamentelor și a ordinului AMDM nr. A07.PS-01.Rg04-309 din 28.12.2015 cu privire la aprobarea Ghidurilor necesare în vederea autorizării produselor medicamentoase de uz uman și introducerea modificărilor postautorizare.
În rezultatul obținerii unui aviz pozitiv din partea grupului de experți, medicamentul se propune spre aprobarea Comisiei Medicamentului pe lângă AMDM, care activează în temeiul Ordinului AMDM cu privire la Regulamentul de organizare și funcționare a Comisiei Medicamentului, cu emiterea ulterioară a ordinului de autorizare a medicamentelor aprobate în cadrul ședinței.
În scopul demarării procedurii de autorizare, deținătorul sau reprezentantul legal al acestuia va depune la AMDM un dosar în format CTD și care să îndeplinească oricare dintre următoarele condiții:
Medicamentele prezentate pentru autorizare în Republica Moldova trebuie să fie autorizate în țara unde este locul de producere sau în țara deținătorului certificatului de înregistrare a medicamentului.
În lipsa acestei autorizări, medicamentele urmează să îndeplinească oricare dintre următoarele condiții:
1) să fie autorizate de către Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency în continuare EMA);
2) să fie autorizate în cel puțin o țară din Spațiul Economic European sau Elveția, SUA, Canada, Japonia, Australia;
3) să fie precalificate de către OMS.
Suplimentar, Ordinul MS 739/2012 prevede Procedura simplificată de autorizare pentru medicamentelor înregistrate de către EMA sau în cel puțin o țară din Spațiul Economic European sau Elveția, SUA, Canada, Japonia, Australia.
În același timp, AMDM se angajează de a evalua într-un regim prioritar oricare vaccin anti-Covid-19 care va fi depus pentru procedura de autorizare
